进口垄断、标准缺失：国产助听器产业如何突围？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

北京协和医院耳鼻喉科走廊的长椅上，张淑芬（化名）攥着听力检测单的手微微发抖。诊断书上的"双耳重度感音神经性聋"几个字，犹如重锤一般，狠狠地砸在了她的心坎上。诊室门开合的间隙，瑞士助听器销售代表黑色西装上的金属徽章闪过冷光，他缓缓展开的报价单上，那刺眼的"单耳28800元"，如同火焰一般灼烤着老人的双眼。

这个场景每天在全国287家三甲医院重复上演。当跨国企业的验配师用流利的英文操作着进口设备时，江西省修水县农民李建国（化名）正把网购的"助听器"往耳朵里塞——这个标注着"德国技术"的黑色塑料盒，正在淘宝页面闪烁"限时特价199元"的红字。

联影助听器事业部临床与市场负责人、资深听力康复专家屠文河对21世纪经济报道记者表示，在行业中，产品通常根据价格和技术特性进行分类。价格上，5000元以上价格区间通常被认为是高端产品的范畴，而价格低于1000元的，则通常被视为入门级或低端产品。然而，这种划分并没有一个明确的界限。

从技术角度来看，高端助听器的一个关键性能指标是降噪技术，它能够确保在噪声环境中实现清晰的聆听体验。例如，目前公司能够实现即使在信噪比低至-5分贝的情况下，依然保持良好的聆听效果。当然，除了降噪技术，还有其他技术维度，如抗啸叫技术和智能声场景技术等，这些技术共同构成了高端助听器综合性能的重要组成部分。同时，在复杂的言语噪声环境中，言语识别率的高低也成为了衡量助听器性能优劣的一个关键指标。

“助听器技术对大家来说可能是一个谜，尤其是对于用户而言。当人们上网搜索助听器时，会发现信息纷繁复杂。对于非专业人士来说，网络上关于助听器的信息纷繁复杂，各种虚假宣传、误导性信息层出不穷，令人眼花缭乱。”屠文河说。

央视《每周质量报告》此前不久就揭露了助听器市场的乱象，包括技术造假、虚假宣传、售后缺失和验配混乱等问题。其中包括在一些带货直播间，商家宣称助听器“免验配、免调试买来就能用”，但实际上这种做法可能跳过必要的听力检测与个性化调试环节，未经专业验配的助听器可能放大噪音或增益不当，导致耳痛、炎症甚至神经损伤。

“有些助听器声称无需验配，但实际上可能会引发更多问题。”屠文河说。

需求量大、渗透率不足

根据第二次全国残疾人抽样调查数据，我国听力残疾患者总数达到2780万人，占残疾人总数的30%以上。其中，单纯听力残疾患者有2004万人，占残疾人总数的24.2%。此外，多重残疾患者中有776万人伴有听力残疾，占多重残疾患者总数的57.4%。

值得注意的是，老年和儿童两个群体的听障康复需求尤为迫切。根据2022年发布的国内首份老年听障社会问题调研报告，我国65岁以上老年人中约有三分之一存在中度及以上的听力损失，而在75岁以上老年人中，这一比例更是上升至约二分之一。

尽管我国听力障碍患者市场潜力巨大，但国内助听器产品的渗透率却相对较低，不足5%，这一数据与欧洲国家和日本地区的渗透率相比，显得尤为突出。

这表明在每100名有需求的人中，不到5人真正使用助听器。更深入的数据分析显示，市场上有超过5000万台助听器被束之高阁，成为了名副其实的“抽屉里的宝藏”，其实际使用率却仅仅维持在30%左右。这种低使用率不仅导致大量人群无法得到有效康复，也造成了资源的极大浪费。

“在对养老院进行调研时，我们发现了一位老人，他拥有四五副由子女从国外寄回的助听器，但因为没有经过专业的验配和调试，这些助听器最终都被闲置了。”屠文河认为。

用户拒绝使用助听器的原因多种多样：一方面，不少人认为自己不需要。有人因为听力问题感到心理压力，不愿意让他人知道；另一方面，不少人因为助听器价格昂贵、验配不便或缺乏专业服务而选择放弃；此外，未经专业验配的助听器效果往往不尽如人意，也成为用户拒绝使用的重要原因。

殊不知，听力问题看似微小，但其隐秘性带来的伤害是非常大的。以老年人为例，会有一系列的关联性老年性疾病，听力损失与抑郁症、阿尔茨海默病等疾病密切相关。

有临床观察显示，听力受损的老年人就诊时，眼神空洞，缺乏活力，因为他们失去了交流的能力，这对他们的生活影响是全方位的，而抑郁症的风险要高出大约5倍。也有研究表明，由于听力障碍导致社交减少，认知负荷加重，注意力与记忆力随之下降，情绪障碍风险显著上升，听力损失人群患痴呆症的风险是正常人群的2-5倍。

屠文河认为，要想改变上述情况，需要解决当前助听器市场的痛点。“助听器是听力康复的有效干预手段，但当前市场存在两大痛点：一是价格高昂，由于这一领域长期被进口品牌占据主导地位，技术壁垒较高，加之研发成本高昂，我们可以看到进口高端助听器单只售价可高达4万-5万元，一对则需接近10万元，这对普通家庭来说是难以承受的；二是国产助听器在高端市场几乎无立足之地，在中低端市场也仅占约10%的份额，核心原因还是关键技术尚未取得突破。”屠文河说。

急需构建医疗级服务体系

根据EuroTrak的统计数据，2018年，欧洲大部分国家的助听器产品渗透率已超过20%，英国和法国等地的渗透率甚至超过了40%。与此同时，日本的助听器产品渗透率也达到了14.4%。

QYResearch头部企业研究中心的调研数据也显示，全球助听器市场主要由SONOVA、DEMANT、WSAudiology、GNReSound等头部企业主导。2022年，这些全球前三大厂商共占据了约70%的市场份额。此外，全球数字助听器市场容量在2022年达到448.29亿元，预计到2028年将增长至685.58亿元。

21世纪经济报道记者经过调查发现，当前，国内助听器市场被清晰地划分为进口品牌与国产品牌两大阵营。进口领域以丹麦瑞声达、奥迪康及瑞士峰力等五大品牌为代表，这些品牌共同占据了市场90%的份额，其产品售价普遍超过两万元大关。相比之下，国内企业则主要聚焦于中低端市场，如欧仕达、新声、惠耳、爱可声等国产品牌，它们共同占据了剩余的10%市场份额，产品定价普遍低于万元，主打性价比优势。

那么，如何判断助听器的高端与否，技术层面的差异究竟在哪里？对此，屠文河介绍，助听器技术的差异与听觉感受直接相关。

“用户可能直观地感觉到两个助听器之间的听觉差异很大，但无法具体说明差异所在，因为有些参数是可以人为调整的。”屠文河指出，乱象和信息不透明、不公开，使得识别问题变得困难。因此，如何避免随意购买和佩戴助听器的现象，是各方持续需要思考的问题。而这可能不是单个企业能够完全解决的问题，需要大家共同致力于推动医疗级听力康复的普及化。

屠文河进一步指出，医疗级听力康复应包含两个方面：医疗级助听器和医疗级听力服务。一方面，必须通过国家医疗器械政策认证，它不是普通的消费电子产品。消费电子产品对听损人群的医疗康复干预能力是有限的，这是非常重要的一点；另一方面，医疗级听力服务本身蕴含着严格的规范性要求。如果使用免验配的产品，最终的听诊效果可能会受到很大影响。

此外，在医疗器械认证方面，需要存在一个相对宽泛的标准。市场上的助听器获得国家医疗器械注册证，意味着满足了基本的入门要求。是否有此证书，是一个关键的区别。而在区分医疗级产品时，价格差异可能很大，从几百元到数万元不等。这种差异的核心在于降噪技术的等级以及可调通道数等技术参数的组合。

“我们一直希望通过数字化创新和自主可控的高性能芯片，结合AI技术，从源头上进行助听器创新，使这一过程更加科学和便捷。然而，就当前市场状况而言，我国在相关标准的制定上尚未达到能够深入剖析这些细微差别的细致程度。但在此之上如何进一步区分和定义助听器质量，市场将发挥决定性作用。”屠文河认为，以线上消费为例，用户通过体验线上购买的7天或15天无理由退货政策，能够明确感受到产品是否满足其需求。同时，退货率等数据不仅反映了技术上的差异，还揭示了用户满意度和服务质量的重要性。包括通道数、降噪能力以及智能声场技术等，这些都是可以用来区分产品的技术指标。

重塑行业标准

从标准建立近日，市场消息称，国家标准《声学助听器验配管理》（以下简称“标准”）全国宣传贯彻活动在京举行，该标准为国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会共同发布。作为国内首份助听器验配管理的国家标准，该标准为助听器验配服务的全过程提供指导，明确了适用主体，包括助听器验配服务机构、从业人员、验配设备以及验配服务质量管理等。

屠文河介绍，国家制定的经费标准在实施过程中，通过具体领域的规范操作，如教育、公共卫生服务等，确保了经费的合理分配和使用。例如，必须确保听力测试的准确性。当一个人的两只耳朵听力不均时，非标准化的测试会导致不准确的结果。因为一只耳朵可能会听到另一只耳朵的声音，从而掩盖了实际的听力损失。因此，需要专业的技术来防止这种情况，确保测试结果的准确性。

这涉及一系列细节化的规范：首先，听力测试必须准确，因此需要一个符合国际声学标准的隔音室，该环境应保持安静无噪音、温度适宜、湿度适中、光线柔和，并且避免干扰因素。接下来，助听器的验配也需要遵循一系列标准化的操作流程，并提供相应的指导。“尽管这些标准已经存在，但建立统一的服务标准仍面临挑战，因为确保所有人都能遵循这些标准执行相当困难。就像配眼镜一样，验配流程在不同的店之间存在显著差异。”屠文河说，

除了验配标准的建立，从业人员素养也急需提高。而从现实情况来看，全国范围内听力师的数量明显不足。

行业机构对857家听力语言康复定点服务机构进行调研发现，这些机构共有听力服务人员599名，其中专职人员551名，平均每个机构不足1人。而针对听力师的背景调研显示，专职人员中学历为大专、本科的占88.25%，专业背景为医学类的占37.74%。

目前，验配师的资格认证对不同学历背景的人有不同的要求。例如，拥有生物医学工程等相关医学背景的人员，可以参加更高级别的专业笔试；而具有高中学历背景的人员，则需要具备相关工作经验。国家对不同学历背景的人员设定了明确的规范要求，以确保他们具备参加相关企业面试的资格。

可以理解的是，验配师的要求差异较大。例如，服务商本身需要经过筛选。有些服务商可能更倾向于强推销售，而有些则以专业性为导向。在激烈的市场竞争中，产品必须基于坚实的技术基础能力进行市场选择。产品定价不仅要考虑市场规律，还要确保技术层面达到行业标准。只有这样，产品才能在市场中保持竞争力，避免因技术不达标而被迅速淘汰。因此，市场规律本身就导致了技术层面和价格上的差异。

而在服务层面，差异同样存在。服务的定价权掌握在服务商手中。专业型的服务商更倾向于推广中高端的产品，因为服务价值包含在几千到上万的终端产品价格中，这涵盖了验配服务。

“作为一个听力师，当我的用户来咨询我，或者第一次真正康复时，他们的精神状态或互动交流都有显著的变化。他们的眼神从空洞变得有神，他们的整个状态也有了明显的提升。所以，无论你是线上还是线下，这些都只是渠道或手段。更多的人实际上无法享受到这样的产品和服务。”屠文河说，这也要求各方携手，重塑行业标准。

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